परिभाषा: ड्रग मास्टर फ़ाइल (डीएमएफ)

ए ड्रग मास्टर फाईल (डीएमएफ) एक सक्रिय, फार्मास्युटिकल घटक (एपीआई) निर्माताओं द्वारा यू। एस। फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को प्रस्तुत गोपनीय, विस्तृत दस्तावेज है। डीएमएफ में एक दवा घटक के रसायन शास्त्र, निर्माण और नियंत्रण शामिल हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका में बल्क सामग्री की आपूर्ति करने के लिए डीएमएफ को आवश्यक है, लेकिन एफडीए को सभी निर्माताओं को डीएमएफ जमा करने की आवश्यकता नहीं है। हालांकि, डीएमएफ में निहित जानकारी का उपयोग एक न्यूज ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए), एक न्यूज ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए), एक संक्षिप्त न्यू ड्रग एप्लिकेशन (एएनडीए), एक अन्य डीएमएफ, निर्यात अनुप्रयोग या संबंधित दस्तावेजों का समर्थन करने के लिए किया जा सकता है।

एफडीए का कहना है कि एक डीएमएफ को भारत, एनडीए, एएनडीए या निर्यात आवेदन के लिए प्रतिस्थापित नहीं किया जा सकता है। एफडीए के अनुसार "यह अनुमोदित या अस्वीकृत नहीं है" "डीएमएफ की तकनीकी सामग्रियों की समीक्षा केवल भारत, एनडीए, एएनडीए या एक निर्यात आवेदन की समीक्षा के संबंध में की जाती है। "

डीएमएफ की बड़ी संख्या वाले एपीआई निर्माताओं को गुणवत्ता, नियामक स्थिति और वर्तमान अच्छे विनिर्माण प्रक्रिया (सीजीएमपी) आवश्यकताओं को पूरा करने की क्षमता के संदर्भ में अधिक विश्वसनीय माना जाता है।

इससे पहले डीएमएफ की समीक्षा की जा सकती है, एक निर्माता को एक खुराक प्रपत्र दाखिल करना चाहिए जो डीएमएफ का संदर्भ देता है। एफडीए द्वारा सभी डीएमएफ की समीक्षा नहीं की जाती है, और उत्पाद के लिए डीएमएफ के कब्जे से यह सुनिश्चित नहीं होता है कि कोई निर्माता उस उत्पाद का उत्पादन कर रहा है या इसे संयुक्त राज्य में आपूर्ति कर सकता है।

अतीत में, डीएमएफ दाखिल करना कम स्थापना वाली कंपनियों के लिए यूएएस बाजार और अन्य विनियमित बाजारों में बेचने की कोशिश करते समय विश्वसनीयता की एक डिग्री का दावा करने का एक तरीका था।

हालांकि, चूंकि डीएमएफ केवल एडीएए या एनडीए के संदर्भ में समीक्षा करते हैं, इसलिए डीएमएफ को संदर्भित नहीं किया गया है, जो डीएमएफ धारक को डीएमएफ के पास वैध मानते हैं। यू.एस. में किसी भी ग्राहक के बिना डीएमएफ फाइलिंग करना बहुत कम हो गया है, इसलिए हालिया डीएमएफ पुराने डीएमएफ के मुकाबले निर्माण के इरादे का बेहतर संकेतक हैं।

डीएमएफ के पांच प्रकार

प्रकार I: विनिर्माण स्थल, सुविधाएं, संचालन प्रक्रियाएं और कर्मियों जो नशीली पदार्थों के लिए विशिष्ट नहीं हैं टाइप I डीएमएफ अब एफडीए द्वारा स्वीकार नहीं किए गए हैं, लेकिन पुराने फाइल पर बने रहेंगे।

प्रकार II: दवा पदार्थ, पदार्थ मध्यवर्ती, और उनकी तैयारी में प्रयुक्त सामग्री, या एक दवा उत्पाद एक प्रकार द्वितीय DMF, सबसे आम रूप, एक और कंपनी के लिए अनुबंध के तहत निर्मित खुराक प्रपत्र दवाओं को भी कवर कर सकता है जो एएनडीए फाइल करेगा।

प्रकार III: बोतलों और टोपी से पैकेजिंग सामग्री, उनके निर्माण में प्रयुक्त पीवीसी राल के लिए डीएमएफ़ या अन्य एफडीए दस्तावेज जैसे एनडीए में शामिल होना चाहिए।

टाइप IV: एक्जिएंट, कलरेंट, स्वाद, सार या सामग्री DMF Excipients रासायनिक निष्क्रिय पदार्थ हैं जैसे कि स्टार्च या सेलूलोज़ का प्रयोग दवा के साथ एक साथ बाध्य करने के लिए किया जाता है ताकि इसे एक गोली में दबाया जा सके।अन्य उदाहरणों में बच्चों की दवाओं, तरल पदार्थों में अल्कोहल आदि शामिल हैं।

प्रकार वी: एफडीए ने संदर्भ प्रकार को अन्य प्रकारों में शामिल नहीं किया। एफडीए की आवश्यकता है कि उस समय डीएमएफ मौजूद रहें जब वे समीक्षा कर लें। डीएमएफ के संबंध में एफडीए नियमों में यह कहा गया है: "ड्रग मास्टर फ़ाइल में जानकारी के किसी भी अतिरिक्त, बदलाव या हटाने से (इस खंड के अनुच्छेद (डी) के तहत अपेक्षित सूची को छोड़कर) दो प्रतियों में प्रस्तुत करने और नाम, संदर्भ संख्या, मात्रा, और पेज नंबर दवा मास्टर फ़ाइल में प्रभावित जानकारी। "

एफडीए सुनिश्चित करता है कि डीएमएफ वर्तमान हैं। यदि किसी कंपनी ने तीन साल के लिए वार्षिक रिपोर्ट नहीं जमा की है, तो एजेंसी डीएमएफ़ धारकों को "अतिदेय अधिसूचना पत्र" भेजती है। धारक के पास 90 दिन हैं, जिसमें अपनी वार्षिक रिपोर्ट का जवाब देना और जमा करना है। यदि वे जवाब देने में विफल रहते हैं, तो उनके डीएमएफ बंद हो सकते हैं।

ड्रग मास्टर फाइल्स के लिए एफडीए की दिशानिर्देश अपनी वेबसाइट पर पाया जा सकता है।