वर्तमान अच्छा विनिर्माण प्रथा (सीजीएमपी)

संयुक्त राज्य अमेरिका में, वर्तमान अच्छे विनिर्माण प्रथा (सीजीएमपी), विनिर्माण प्रक्रियाओं और सुविधाओं के डिजाइन, निगरानी, ​​नियंत्रण और रखरखाव के संबंध में खाद्य एवं औषधि प्रशासन का (एफडीए) औपचारिक नियम हैं। "चालू" शब्द को उन कंपनियों को संकेत देने के लिए जोड़ा गया था जिनकी नवीनतम प्रौद्योगिकियों के साथ अद्यतित रहने की जरूरत थी, न कि दस साल पहले जो अच्छा अभ्यास था वह उस पर निर्भर नहीं था।

सीजीएमपी इसके बाद फार्मास्यूटिकल और बायोटेक्नोलॉजी कंपनियों द्वारा अपना आइटम पहचान, ताकत, गुणवत्ता और शुद्धता सहित विशिष्ट आवश्यकताओं के लिए निर्मित किया जाता है। खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अच्छे विनिर्माण प्रथाओं को नियंत्रित किया जाता है।

कई संघीय नियम हैं जो सीजीएमपी से संबंधित हैं, जो कि अगर इसके बाद नहीं किया गया है, तो आपराधिक दंड को जन्म दे सकते हैं। दो विशिष्ट विनियम हैं जो कि फार्मास्युटिकल निर्माताओं से संबंधित हैं, एक जैविक उत्पादों के लिए और एक ऐसा विनियमन जो इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर को नियंत्रित करता है।

सावधानी के अतिरिक्त, कुछ कंपनियों ने प्रथाओं, प्रक्रियाओं और जोखिम प्रबंधन प्रणालियों को अपनाने का विकल्प चुना है जो ऊपर और सीजीएमपी नियमों से परे हैं।

संघीय नियमों की संहिता (सीएफआर)

संघीय नियमों की संहिता (सीएफआर) संघीय सरकार के सामान्य और स्थायी नियमों का संहिताकरण है सीएफआर में संघीय एजेंसियों द्वारा लागू किए गए नियमों का पूरा और आधिकारिक पाठ शामिल है

सीएफआर को 50 शीर्षकों में विभाजित किया गया है जो संघीय नियमों के अधीन विस्तृत क्षेत्रों का प्रतिनिधित्व करते हैं प्रत्येक शीर्षक उन अध्यायों में बांटा गया है जो कि व्यापक विषय क्षेत्र से संबंधित नियमों को जारी करने वाले विभिन्न एजेंसियों को सौंपा गया है। प्रत्येक अध्याय विशिष्ट नियामक क्षेत्रों को कवर करने वाले भागों में विभाजित किया गया है। प्रत्येक भाग या उप-भाग को तब खंडों में विभाजित किया जाता है - सीएफआर की मूल इकाई।

कभी-कभी खंडों को आगे पैराग्राफ या उप-भाग में विभाजित किया जाता है। सीएफआर में विशिष्ट जानकारी से संबंधित उद्धरण आमतौर पर अनुभाग स्तर पर उपलब्ध कराए जाते हैं।

सीजीएमपी और फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री

सीएफ़एम का जो फार्मास्यूटिकल और बायोटेक्नोलॉजी कंपनियों में से संबंधित है:

• 21 सीएफआर भाग 210 - विनिर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग, या ड्रग्स होल्डिंग में वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास; सामान्य भाग
• 21 सीएफआर भाग 211 - तैयार फार्मास्यूटिकल्स के लिए वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास
• 21 CFR भाग 600 - जैविक उत्पाद: सामान्य
• 21 सीएफआर भाग 11 - इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड; इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर

सामान्य तौर पर, 21 सीएफआर भाग 210 विनिर्माण, प्रसंस्करण, पैकेजिंग, या ड्रग्स का आयोजन करने के लिए सीजीएमपी नियंत्रित करता है। भाग 210 में ऐसी परिभाषाएं शामिल हैं जिनका इस्तेमाल बैच, लॉट आदि जैसे नियमों में किया जाता है।

21 सीएफआर भाग 211 तैयार दवाओं के लिए सीजीएमपी के लिए है। उदाहरण के लिए, प्लास्टिक कंटेनर के माध्यम से एक तरल दवा लेना भाग 210 द्वारा कवर किया जाएगा, लेकिन इसके बाद जहाजों को तोड़ने के बाद भाग 211 से कवर किया जाएगा।

21 CFR भाग 600 जैविक उत्पादों से संबंधित है और इसमें महत्वपूर्ण परिभाषाएं हैं , स्थापना मानकों, स्थापना निरीक्षण आवश्यकताओं और प्रतिकूल अनुभव रिपोर्टिंग आवश्यकताओं

21 सीएफआर भाग 11 में इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर के दिशा निर्देश शामिल हैं। भाग 11 मानदंडों को परिभाषित करता है जिसके तहत इलेक्ट्रॉनिक अभिलेख और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर विश्वसनीय, विश्वसनीय और कागज रिकॉर्ड के बराबर माना जाता है। भाग 11 भी इलेक्ट्रॉनिक फॉर्मेट में एफडीए के लिए किए गए सबमिशन पर लागू होता है।