वर्तमान अच्छा विनिर्माण व्यवहार (सीजीएमपी)

phenobarbital के साथ दूषित एक सल्फाथियाज़ोल टैबलेट से जुड़ी एक 1 9 40 घटना और बाजार से उत्पाद प्राप्त करने में कठिनाई के कारण अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने अच्छा उत्पादक प्रथाओं के लिए आधुनिक मानकों को अपनाने के लिए ड्रग निर्माताओं की आवश्यकता शुरू करने के लिए प्रेरित किया ।

उस वर्ष, एफडीए के एक इतिहासकार जॉन पी। स्वैन ने लिखा, विंथ्रोप केमिकल कंपनी ऑफ न्यू यॉर्क ने दूषित गोलियों को बेचना शुरू किया जिससे सैकड़ों चोटों और मौत हो गई।

विन्थ्रोप की एफडीए की जांच ने दागी उत्पादों को याद करने में सुविधाओं में महत्वपूर्ण कमी और फर्म की कठिनाइयों का पता लगाया।

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने 1 9 67 में दवाओं के निर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए अपनी अच्छी विनिर्माण पद्धतियों का मसौदा तैयार किया और बाद में 21 वीं विश्व स्वास्थ्य सम्मेलन द्वारा इसे स्वीकार किया गया।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, वर्तमान अच्छे विनिर्माण प्रथाएं, या सीजीएमपी, एफडीए के औपचारिक नियम हैं जो क़ानूनों और एजेंसी नीतियों में निहित हैं और विनिर्माण प्रक्रियाओं और सुविधाओं के डिजाइन, निगरानी और नियंत्रण की चिंता करते हैं। "वर्तमान" के अतिरिक्त निर्माताओं को याद दिलाता है कि उन्हें नियमों का अनुपालन करने के लिए वर्तमान प्रौद्योगिकियों और प्रणालियों को नियोजित करना चाहिए

एफडीए के लिए दवा निर्माताओं के लिए इन नियमों का पालन करना आवश्यक है, जो दवा उत्पाद की पहचान, ताकत, गुणवत्ता और शुद्धता का आश्वासन देते हैं। कुछ फार्मास्यूटिकल निर्माताओं ने गुणवत्ता और जोखिम प्रबंधन प्रणाली स्थापित की है जो न्यूनतम सीजीएमपी मानकों से अधिक है।

सीजीएमपी का अनुपालन निर्माताओं को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करने, उच्च गुणवत्ता वाले कच्चे माल प्राप्त करने, ऑपरेटिंग प्रक्रियाएं स्थापित करने, उत्पाद की गुणवत्ता के साथ संभावित समस्याओं की जांच करने और विश्वसनीय परीक्षण प्रयोगशालाओं को बनाए रखने की आवश्यकता है। सीजीएमपी के अनुपालन के लिए दवा उत्पादन सुविधाओं संयंत्रों का निरीक्षण करने के लिए एफडीए के नियामक प्राधिकरण हैं।

फार्मास्युटिकल विनिर्माण सुविधा का एफडीए निरीक्षण में एक मूल्यांकन शामिल है कि क्या सुविधा सीजीएमपी नियमों का पालन कर रही है या नहीं। निरीक्षण अनियमित हो सकता है या सार्वजनिक या उद्योग से प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट से शुरू हो सकता है।

अगर एफडीए निरीक्षण के बाद, एक निर्माता को सीजीएमपी नियमों के अनुरूप नहीं पाया जाता है, तो एफडीए एक फॉर्म 483 जारी करेगा जिसमें कंपनी को स्पष्टीकरण के साथ जवाब देना होगा या यदि आवश्यक हो, तो सुधारात्मक कार्रवाई के लिए कदम

एफडीए के मुताबिक, "दवा की कंपनी में नियंत्रण की यह औपचारिक व्यवस्था यदि पर्याप्त रूप से लागू होती है, तो संदूषण, मिश्रण-अप, विचलन, विफलताओं और त्रुटियों के उदाहरणों को रोकने में मदद करती है।"

सीजीएमपी नियमों, मार्गदर्शन दस्तावेजों, और अन्य संसाधन, दवा कंपनियों को कानून का पालन करने में मदद करने के लिए एफडीए की वेबसाइट पर और एफडीए के छोटे व्यापारिक प्रतिनिधियों, जिला कार्यालयों, और सेंटर फॉर ड्रग इल्यूएशन एंड रिसर्च के माध्यम से उपयोग किया जा सकता है, अनुपालन कार्यालय, विनिर्माण और उत्पाद गुणवत्ता का प्रभागनिर्देश दस्तावेजों के नियमों और अपडेटों में परिवर्तन भी संघीय रजिस्टर में प्रकाशित किए जाते हैं।

जब किसी कंपनी ने सीजीएमपी उल्लंघन का उल्लंघन किया है

जब एफडीए में दवा की सुरक्षा के मामले में दवा की याद रखने के लिए किसी कंपनी को याद करने की आवश्यकता नहीं होती है, तो कंपनियां आम तौर पर स्वेच्छा से या एफडीए के अनुरोध पर याद करती हैं।

यदि कोई कंपनी किसी दवा को याद करने के लिए सहमत नहीं है, तो एफडीए दवा के बारे में सार्वजनिक चेतावनी जारी कर दवाओं को जब्त कर सकती है और उन्हें बाजार से हटा दिया जा सकता है।

समाचार में एक दवा की याद का उदाहरण:

नोवार्टिस कुछ लोकप्रिय ओटीसी ड्रग्स को याद करता है

एफडीए के मुताबिक, "अगर दवाएं दोषपूर्ण नहीं हैं, तो भी एफडीए एक जब्ती या निषेधाज्ञा मामले को अदालत में ला सकता है सीजीएमपी उल्लंघनों। "

अंतर्राष्ट्रीय अच्छे विनिर्माण प्रथा संसाधन

• स्वास्थ्य कनाडा: अच्छे विनिर्माण अभ्यास
• यूरोपीय आयोग: जीएमपी दिशानिर्देश
• विश्व स्वास्थ्य संगठन: डब्लूएचओ अच्छा विनिर्माण प्रथाएं
• दवाएं और हेल्थकेयर उत्पाद विनियामक एजेंसी एमएमआरए-यूके): अच्छा विनिर्माण अभ्यास

सीजीएमटी आवश्यकताएं में शामिल प्रक्रियाओं और प्रशिक्षण के उदाहरण

• उपकरणों की रखरखाव, अंशांकन और सत्यापन
• सुविधाओं की स्थिति
• कर्मचारियों की योग्यता और प्रशिक्षण
• विश्वसनीयता और प्रक्रियाओं की प्रजननशीलता
• परीक्षा विधि सत्यापन
• शिकायतों को संभालना