बायोसिमिलर ड्रग्स एंड फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री

बायोसिमिलर्स, जिसे कभी-कभी बायोजेनेरिक कहा जाता है, जीवविज्ञान के समान संस्करण हैं - पौधे या पशु कोशिकाओं में पाए जाने वाले सूक्ष्मजीवों से बने दवाएं। शब्द "जेनेरिक" केवल पारंपरिक या छोटे अणु दवाओं के लिए संदर्भित करता है जो कि पहले से अनुमोदित छोटे अणु दवा के लिए जैववाही हैं

जीवविज्ञान क्या हैं?

अधिकांश जीवविज्ञान बहुत बड़े, जटिल अणु या अणुओं के मिश्रण, कैंसर, अल्जाइमर रोग, मल्टीपल स्केलेरोसिस, एचआईवी / एड्स और अन्य गंभीर बीमारियों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है।

जीवविज्ञान मूल्य प्रतिस्पर्धा और अभिनव अधिनियम

बायोसिमिलर की मंजूरी लागत बचाने में मदद कर सकती है जैविक दवाओं के साथ इलाज मरीज और बीमा कंपनियों को $ 100, 000 से $ 300, 000 एक वर्ष से कहीं भी खर्च कर सकता है। जेनेरिक फार्मास्युटिकल एसोसिएशन (जीपीएचए) ने कई अध्ययनों से सबूत दिए हैं कि बाजार में बायोसिमिलर का बढ़ता प्रवेश 10 साल की अवधि में 42 अरब डॉलर से 108 अरब डॉलर बचा सकता है।

राष्ट्रपति ओबामा ने 2010 में रोगी संरक्षण और कानून में सस्ती देखभाल अधिनियम पर हस्ताक्षर किए, और उस कानून के भाग के रूप में बायोसिमिलर के अनुमोदन के लिए एक संक्षिप्त मार्ग अनुमोदित किया गया था। जैविकीय मूल्य प्रतिस्पर्धा और अभिनव अधिनियम (बीपीसीआईए) के तहत, एक जैविक उत्पाद को बायोसिमिल होने के लिए निर्धारित किया जा सकता है अगर डेटा से पता चलता है कि यह पहले से ही अनुमोदित जैविक दवा के समान है।

एक बायोसिमिलर उत्पाद को मूल उत्पाद को प्रभावकारिता और सुरक्षा के तुलनीय स्तर होना चाहिए ताकि त्वरित समयरेखा पर स्वीकृत किया जा सके; अनुमति केवल अंतर गैर सक्रिय तत्व या घटक में हैं

पहला बायोसिमिलर्स स्वीकृत

एफडीए ने 2015 के मार्च में संयुक्त राज्य अमेरिका में पहला बायोसिमिलर उत्पाद को मंजूरी दी: ज़रेक्सियो जर्क्सियो नेपोजेन के लिए एक बायोसिमिलर था, जो रोगियों के उपचार के लिए संकेतित दवा थी:

• कैंसर के साथ मायलोसप्रप्रेसिव कीमोथेरेपी प्राप्त करना
• तीव्र मायलोइड लेकिमिया के साथ प्रेरण या समेकन कीमोथेरेपी प्राप्त करना
• अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के चलते कैंसर के साथ
• ऑटोलॉगस परिधीय रक्त प्रजनन कोशिका संग्रह और चिकित्सा
• गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया के साथ

उद्योग पर प्रभाव

बायोसाइमरर्स उत्पादों को यूएएस और यूरोप में फार्मास्युटिकल उद्योग पर महत्वपूर्ण प्रभाव रखने का संदेह है। बायोसिमिलर के त्वरित अनुमोदनों और बाज़ार में तेजी से परिचय के साथ बढ़ती प्रतिस्पर्धा के कारण बाजार परिस्थितियों को अनुकूलन के लिए विकसित करना होगा। न केवल मरीजों को अधिक उपचार के विकल्प होंगे, लेकिन वे मूल जीवविज्ञान से भी कम लागत पर गंभीर विकारों के लिए आवश्यक दवाएं प्राप्त करने की क्षमता भी प्राप्त कर सकते हैं। जैवइमिलार्स अधिक व्यापक रूप से उपलब्ध होने के साथ उपभोक्ताओं को कम कीमत पर मूल दवा के रूप में एक ही प्रभावकारिता, सुरक्षा और विश्वसनीयता की अपेक्षा कर सकते हैं।

बायोसिमिलर के लिए एक त्वरित समयरेखा का एफडीए द्वारा अनुमोदन उद्योग में बदलाव और फ़ार्मास्यूटिकल कंपनियों के मुनाफे में गंभीर बूंदों की संभावना का संकेत देता है। यह अपने व्यवसाय को तेजी से बढ़ने के लिए जेनरिक और बायोसिमिलर में विशेषज्ञता वाले संगठनों के लिए एक अवसर है।

कोहरस, तेवा और सोंडोज जैसी कंपनियां अगले दशक में बहुत अधिक वृद्धि दिखाने की उम्मीद कर रही हैं क्योंकि वे बाज़ार में अधिक जैवइमरर्स उत्पाद लाते हैं।

यह एक ऐसा बाजार है जो इस बिलियन-डॉलर के उद्योग में ध्यान केंद्रित रहेगा और इस उद्योग को हमेशा के लिए बदलने की संभावना है।