बायोबेटटर - परिभाषा और उदाहरण

शब्द जैवेट्टर एक पुनः संयोजक प्रोटीन दवा का संदर्भ देता है जो कि मौजूदा जैव-चिकित्सा के समान वर्ग में है लेकिन समान नहीं है; यह मूल से बेहतर है बायोबेटर्स मौजूदा, अनुमोदित जैविक विज्ञान की सफलता पर निर्माण करते हैं, लेकिन एक नए जैविकीय जैव विज्ञान के विकास के बजाय वे कमर्शियल जोखिम से कम माना जाता है।

बायोबाटर पूरी तरह से नई दवाएं नहीं हैं और वे ड्रग्स के जेनेरिवेशन नहीं हैं, या तो

जबकि कई बायोइसिमिलर बायोटेक दवाओं के सामान्य संस्करण होने पर विचार करते हैं, लेकिन सामान्य जैविक दवा बनाने में संभव नहीं है। ऐसा इसलिए है क्योंकि बायोफर्मासिटिकल जीवों में निर्मित होते हैं- जैसे जानवरों या जीवाणु - और बिल्कुल प्रतिलिपि नहीं किया जा सकता है।

कांग्रेस ने यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को एक नियामक अनुमोदन मार्ग बायोसिमिलर विकसित करने के लिए अधिकृत किया है, लेकिन यह प्रक्रिया एक जटिल है जिसे कई चिंताओं का समाधान करना चाहिए और मार्ग अभी तक अंतिम रूप नहीं दिया गया है।

प्रक्रिया पूरी होने के लिए प्रतीक्षा करने के बजाय, कुछ दवा उत्पादक बायोबेटर्स के विकास में निवेश करने का विकल्प चुन रहे हैं।

एक बायोबेटटर विकसित करने के पक्ष में बायोसाइमरर डेवलपमेंट को छोड़ने के फायदे

पहले पीढ़ी के जीवविज्ञान - जैसे कि इंसुलिन और मानव विकास हार्मोन के शुरुआती संयोजक रूप - आम तौर पर तत्काल रिलीज़ दवाएं जो जलसेक या उपनदीय के माध्यम से वितरित की जाती हैं बायोबाटर प्रोटीन या ग्लाइको-इंजीनियरिंग का उपयोग करके विकसित किया जा रहा है, जो विशेषज्ञों का कहना है कि, immunogenicity के जोखिम को कम करता है, दवा को सुरक्षित और अधिक प्रभावी बनाता है, और कम खुराक की आवश्यकता होती है।

मूल जैविक के रूप में एक जैवेटर का लक्ष्य है, लेकिन लक्ष्य पर इसके प्रभाव समय की एक विस्तारित अवधि के लिए रहता है।

क्योंकि एक बायोबाटर एक नई दवा है, यह अमेरिका और अन्य बाजारों में 12 वर्ष के बाजार संरक्षण का आनंद लेगा, क्योंकि बायोसिमिलर के विपरीत इसके अलावा, बायोबेटर्स में कम आर और डी की लागत होती है।

पहली पीढ़ी के जीवविज्ञान में से कई पेटेंट छोड़ रहे हैं और जैवइमिलार्स से प्रतिस्पर्धा का सामना करेंगे।

यह देखना बाकी है कि क्या बायोबाटर प्रतियोगी होंगे।

बायोबेटर्स का विकास करना

नोवो नॉर्डिक, मर्क एंड कंपनी, रोश ग्रुप, बायोजेन इडेक, अमिगन, सोनोफी-एवेंटिस, एली लिली और ग्लेक्सोस्मिथक्लाइन ने बायोबेटर ड्रग्स के विकास में रुचि व्यक्त की है। कई छोटे, अभिनव बायो-फार्मास्युटिकल कंपनियां हासिल कर रहे हैं, जिनकी आशाजनक पाइपलाइनें हैं।

उदाहरण के लिए, ब्रिटिश फार्मेचर एस्ट्रैज़नेका ने बायोटेक कंपनी मेडीइमुइन खरीदा जो कि बायोबेटर आर एंड डी पर ध्यान केंद्रित करना चाहता है

एडमोंटन, अलबर्टा, कंपनी कॉम्पास बायोटेक्नोलॉजीज, इंक। ने दिसंबर 2011 के अंत में यह घोषणा की कि वह ईपीओ और जी-सीएसएफ जैसे बेहतर बायोसिमर प्रोटीन के विकास पर ध्यान केंद्रित कर रहा है।

कम्पास के पास सोल, दक्षिण कोरिया के पैनगेन बायोटेक से "सीओओ" कोशिकाओं में निर्मित पुनः संयोजक प्रोटीन बायोसिमिलर के स्रोत का एक समझौता है, और एरेकोर लिमिटेड के साथ एक समझौता है।कैंब्रिज, इंग्लैंड का, एक बायोबेटटर विकसित करने के लिए, हेपेटाइटिस बी की वाणिज्यिक चिकित्सा की गर्मी-स्थिरता तैयार करना।

कश्मीर। फ्रॉस्ट एंड सुलिवन के साथ एक शोध विश्लेषक श्रीनिवास सशीधर ने लिखा है कि "बायोफेटर्स बायोफर्मासिटिकल कंपनियों और सीआरओ के लिए अगला बड़ा मौका होगा।

बायोलॉजिस्ट के बेहतर संस्करण विकसित करने के लिए बाजार सहभागियों इन कंपनियों के साथ मिलकर सहयोग की उम्मीद कर सकती हैं। जैवनिकी के साथ नवाचार और अनुभव के लिए अच्छी तरह से जाना जाने वाला संगठन जैविकीय के साथ सफलता हासिल करने के लिए सबसे बेहतर स्थिति में हो सकता है। "

बायोबेटर्स के विकास में शामिल शोधकर्ताओं की चुनौतियों का सामना करने वाली कुछ सबसे बड़ी चुनौतियां उत्पत्ति के अणु को समानता प्राप्त करना और कंपनी की उत्पत्ति आंकड़ों के अनुसार, शशिधर के अनुसार

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बायोइबेटर ट्रस्टुजुमाब रास्ते पर है, बायोइसाइमर न्यूज

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उदाहरण

जर्मन बायोटेक कंपनी ग्लाइकोटप रोश के अत्यधिक बायोबाटर TrasGEX विकसित कर रहा है सफल ऑन्कोलॉजी दवा हेर्सेप्टिन (ट्रस्टुजुमाब)। TrasGEX एचईआर 2 रिसेप्टर को लक्षित करता है जो कि एचएआर 2-पॉजिटिव ब्रेस्ट और पेट के कैंसर सहित कुछ कैंसर में व्यक्त है।