एसयूएसआर: क्लिनिकल परीक्षणों में प्रतिकूल प्रभावों की रिपोर्ट करना

एक संदिग्ध अप्रत्याशित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया एक एसयूएसआर के रूप में जाना जाता है

कभी-कभी एक निश्चित दवा के लिए एक नैदानिक ​​परीक्षण के दौरान, नशीली दवाओं के विषय में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है, जो कि इससे संबंधित हो सकती है या हो सकती है, लेकिन अप्रत्याशित हैं, क्योंकि वे वर्तमान जानकारी के अनुरूप नहीं हैं। एक एसयूएसआर रिपोर्टिंग दवा परीक्षण या नैदानिक ​​देखभाल में नैदानिक ​​परीक्षणों का एक महत्वपूर्ण पहलू है और जिस तरह से प्रयोग किया जाता है उसका एक उदाहरण निम्नानुसार है:

" क्योंकि नैदानिक ​​परीक्षण विषय में एक गंभीर जब्ती हुई थी, नई दवा की जांचकर्ताओं ने एक एसयूएसआर दर्ज किया था।"

क्यों एसएएसएआर मामले

एक एसयूएसआर क्लिनिकल के दौरान हो सकता है परीक्षण या नैदानिक ​​देखभाल और रिपोर्टिंग प्रत्येक क्षेत्र में शासी निकाय द्वारा निर्धारित नियमों के आधार पर देश या क्षेत्र के अनुसार भिन्न होती है।

यूरोपीय संघ यूरोपीय संघ में नैदानिक ​​जांचकर्ताओं के लिए एसयूएसआर की रिपोर्टिंग अनिवार्य है। एक रिपोर्ट को राष्ट्रीय सक्षम प्राधिकारी को 15 दिनों के भीतर (मौत या जीवन-धमकी के मामले में 7 दिन) के भीतर जमा किया जाना चाहिए।

संयुक्त राज्य अमेरिका। संयुक्त राज्य अमेरिका में, चिकित्सीय परीक्षणों के दौरान प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग अनिवार्य है, लेकिन नैदानिक ​​देखभाल के दौरान, यह स्वैच्छिक है यूएस एफडीए में एरेस (एडवर्स इवेंट रिपोर्टिंग सिस्टम) के माध्यम से गंभीर प्रतिकूल घटनाक्रम (एसएई) के लिए एक रिपोर्टिंग सिस्टम है। रिपोर्टिंग प्रक्रिया और मूल्यांकन के दौरान, यह निर्णय लिया जाता है कि प्रतिकूल घटना अनपेक्षित थी। एफडीए नियमों को किसी भी प्रतिक्रियाओं के लिए 15 दिनों के भीतर रिपोर्ट करना पड़ता है जो गंभीर और अप्रत्याशित दोनों हैं

कनाडा। कनाडा में, नैदानिक ​​परीक्षण प्रायोजकों को स्वास्थ्य कनाडा के लिए एसयूएसआरएस की रिपोर्ट करना आवश्यक है। कनाडा में नैदानिक ​​परीक्षण प्रायोजकों, जिसे आवेदकों के रूप में भी जाना जाता है, स्वास्थ्य के लिए 15 दिनों के भीतर (मृत्यु या जीवन धमकी के मामले में 7 दिन) स्वास्थ्य कनाडा में किसी भी ऐसे एसयूएसआर के बारे में रिपोर्ट करना चाहिए जो कि कनाडा के भीतर और बाहर हो।

एसयूएसआर के स्वास्थ्य कनाडा को सूचित करने के 8 दिनों के भीतर, एक पूरी रिपोर्ट जिसमें किसी भी निष्कर्षों के महत्व और निहितार्थ के आकलन शामिल हैं, उन्हें स्वास्थ्य कनाडा में प्रस्तुत करना होगा।

सुराग का अभाव नियामक एजेंसियों को रिपोर्ट करने पर एसयूएसआर और नियमों पर नियमों में पर्याप्त अंतरराष्ट्रीय अंतर पूरी तरह से अनुरूप नहीं हैं, क्योंकि विभिन्न क्षेत्रों में जांचकर्ताओं और नियामकों को प्रदान की गई जानकारी की मात्रा पर और क्या समय सीमा में अलग-अलग उम्मीदें हैं ।

कम से कम आधा दशक के लिए देशों के बीच सुसंगतता की कमी का आकलन मानव संसाधन (आईसीएच) पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन द्वारा किया गया है।

आईसीसी द्वारा उपयोग किए जाने वाले "प्रतिकूल प्रतिक्रिया" की परिभाषा "

किसी रोगी या नैदानिक ​​जांच विषय में कोई अप्रिय चिकित्सा घटना एक दवा उत्पाद को प्रशासित करती है और जरूरी नहीं कि इस उपचार के साथ एक कारण संबंध होना चाहिए ।" एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया एक दवा के गैर-सक्रिय तत्वों की प्रतिक्रिया हो सकती है और यूरोपीय संघ के अनुसार निम्नलिखित घटनाओं में" गंभीर "प्रतिकूल प्रतिक्रिया होती है:

मृत्यु

• एक जीवन-धमकी वाले प्रकरण को तत्काल आवश्यकता होती है हस्तक्षेप
• अस्पताल में भर्ती होने वाला एक घटना या वह मौजूदा अस्पताल में भर्ती होने के कारण
• लगातार या महत्वपूर्ण अक्षमता या विकलांगता के परिणामस्वरूप घटनाएं> एक जन्मजात विसंगति या जन्म दोष
• एक ऐसा एपिसोड जिसके लिए उपरोक्त और / या स्थायी हानि या नुकसान
• हालांकि दोनों सार्वजनिक और अंतरराष्ट्रीय दवा डेवलपर्स ने एसयूएसएआर (अंतरराष्ट्रीय फार्मास्यूटिकल डेवलपर्स के लिए, एकजुट होने के लिए संचालन और नैतिक कारण हैं) की एक और सामंजस्यपूर्ण पद्धति में हितों को निहित किया है, हालांकि अभी भी एक लंबा रास्ता उन तरीकों और संसाधनों में अंतर को समतल करने के लिए जो रिपोर्टिंग को मुश्किल बनाते हैं।