दवा आपूर्ति श्रृंखला सुरक्षा अधिनियम का अनुपालन कैसे करें

जब नवंबर 2013 में ड्रग क्वालिटी एंड सिक्योरिटी एक्ट (डीक्यूएसए) कानून में हस्ताक्षर किए गए थे, तो यह एक इलेक्ट्रॉनिक सिस्टम बनाने के लिए आवश्यक महत्वपूर्ण कदमों को उल्लिखित किया था (ड्रग सप्लाई चेन सुरक्षा कानून या डीएससीए, जो कि संयुक्त राज्य अमेरिका में अपने वितरण में कुछ नुस्खे दवाओं को पहचानने और ट्रेस करने के लिए DQSA में एम्बेडेड)

डीएससीए अलग-अलग पैकेज स्तर पर सूचना के आदान-प्रदान की सुविधा देती है जहां आपूर्ति श्रृंखला में एक दवा रही है।

डीएससीए के साथ, एफडीए और ड्रग निर्माताओं, थोक दवा वितरकों, पुन: पैकेज़र्स और फार्मेसियों को पैकेज के स्तर तक ड्रग उत्पाद पहचानकर्ता की वैधता को सत्यापित करने में समर्थ होंगे, जो नशीली दवाओं की आपूर्ति श्रृंखला में नाजायज उत्पादों की पहचान और अधिसूचना में वृद्धि होगी और दवा उत्पादों के अधिक कुशल यादों की सुविधा प्रदान करेगा।

-2 ->

यदि आप एक दवा उत्पादक, थोक दवा वितरक, पुनः-पैकेजर या फार्मेसी हैं, तो आपको निम्न में सक्षम होना चाहिए।

उत्पाद पहचान

निर्माता और पुन: पैकेज़र कुछ नुस्खे ड्रग पैकेज पर एक अनूठे उत्पाद पहचानकर्ता डालने में सक्षम होना चाहिए, उदाहरण के लिए, एक बारकोड का प्रयोग करके जो आसानी से इलेक्ट्रॉनिक रूप से पढ़ा जा सकता है।

उत्पाद ट्रेसिंग

निर्माता, थोक व्यापारी औषधि वितरक, पुन: पैकेज़र्स, और दवा आपूर्ति श्रृंखला में कई फार्मेसियों को एक दवा के बारे में जानकारी प्रदान करने में सक्षम होना चाहिए और यह यू.एस.

उत्पाद सत्यापन

निर्माता, थोक व्यापारी दवा वितरकों, पुन: पैकेज़र, और कई फार्मेसियों को कुछ दवाओं के विशिष्ट नुस्खे पर उत्पाद पहचानकर्ता को सत्यापित करने में सक्षम होने के लिए सिस्टम और प्रक्रियाएं स्थापित करने में सक्षम होना चाहिए।

डिटेक्शन और रिस्पांस

निर्माता, थोक व्यापारी दवा वितरकों, पुनः पैकेज़र्स, और कई फार्मेसियों को संदिग्ध होने में सक्षम होना चाहिए और तुरंत एक ऐसी दवा की जांच करनी चाहिए जिसे संदेह के रूप में पहचाना गया है, जिसका अर्थ है कि यह नकली, अनुचित, या संभावित रूप से हो सकता है खतरनाक।

अधिसूचना

निर्माता, थोक व्यापारी दवा वितरकों, पुनः पैकेज़र्स, और कई फार्मेसियों को एफडीए और अन्य हितधारकों को सूचित करने के लिए सिस्टम और प्रक्रियाएं स्थापित करने में सक्षम होना चाहिए यदि कोई अवैध दवा मिल गई है।

थोक व्यापारी लाइसेंसिंग

थोक दवा वितरक अपने लाइसेंस स्थिति और एफडीए को संपर्क जानकारी रिपोर्ट करने में सक्षम होना चाहिए। यह जानकारी तब सार्वजनिक डेटाबेस में उपलब्ध कराई जाएगी।

तीसरे पक्ष के लॉजिस्टिक्स प्रदाता लाइसेंसिंग

तीसरे पक्ष के रसद प्रदाता (3PL), जो दवा वितरण से संबंधित भंडारण और सैन्य संचालन प्रदान करते हैं, उन्हें राज्य या संघीय लाइसेंस प्राप्त करने में सक्षम होना चाहिए।

प्रभावी और प्रभावी कार्यान्वयन के लिए आवश्यक अन्य प्रयासों के अतिरिक्त, एफडीए को मानकों, मार्गदर्शन दस्तावेजों, और पायलट कार्यक्रमों को विकसित करने और सार्वजनिक बैठकों का संचालन करने की आवश्यकता है।एफडीए कानून की आवश्यकताओं को लागू करने के लिए एक कार्यक्रम तैयार कर रहा है

यह प्रणाली उपभोक्ताओं को नकली, चोरी, दूषित या अन्यथा हानिकारक हो सकती है, दवाओं के संपर्क से बचाने में मदद करने के लिए एफडीए की क्षमता को बढ़ाएगी।

यू.एस. के उपभोक्ताओं की रक्षा के लिए सिस्टम दवा आपूर्ति श्रृंखला से संभावित खतरनाक दवाओं का पता लगाने और हटाने में सुधार करेगा। कानून की आवश्यकताओं के अनुपालन में विफलता के परिणामस्वरूप दंड हो सकता है।

डीएससीए-अनुवर्ती प्रणाली का विकास 10 साल की अवधि में नई आवश्यकताओं के साथ चरणबद्ध किया जाएगा। इन आवश्यकताओं में प्रत्येक बिक्री पर उत्पाद और लेनदेन की जानकारी शामिल होती है जिसमें कागज या इलेक्ट्रॉनिक प्रारूप में बहुत सारे स्तर की जानकारी के निर्माण, और अलग-अलग दवा पैकेजों पर अद्वितीय उत्पाद आइडेंटिफ़ायर रखे जाने होंगे।

इन जटिलताओं को जोड़ने के लिए, अंतर्राष्ट्रीय देश-विशिष्ट समय-सीमा और अनुपालन आवश्यकताओं को वर्तमान में अद्यतन किया जा रहा है, भी।

ड्रग आपूर्ति श्रृंखला में निर्माता, थोक व्यापारी दवा वितरकों, पुन: पैकेज़र्स और फार्मेसियों, कैसे रणनीति लचीलापन सुनिश्चित कर सकते हैं और रूस, सऊदी अरब, कोरिया जैसे देशों से उभरने वाले नए परिवर्तनों के लिए अपने मौजूदा समय-सीमा और प्रक्रियाओं को अद्यतन कर सकते हैं, ब्राजील, और तुर्की?

बड़े और छोटे दोनों फार्मास्युटिकल निर्माताओं अपनी आंतरिक टीमों का लाभ उठाने, गुणवत्ता वाले विक्रेताओं के रिश्तों की स्थापना, और बजट के अनुसार इस विशाल चालू निवेश के लिए अपनी पूरी कोशिश कर रहे हैं।

द फार्मास्युटिकल ट्रेसीबिलिटी फ़ोरम, यह गतिशील और तरल पदार्थ पर्यावरण के आसपास अपने दिमाग को लपेटने का एक महत्वपूर्ण तरीका है। इंटरनेशनल क्वालिटी एंड प्रोडक्टिविटी सेंटर के तीसरे फार्मास्युटिकल ट्रेसेबिलिटी फॉर्म ने उद्योग विचारक अगुवे को एक साथ लाया है, जो आपको सीरियलाइजेशन की थकाऊ प्रक्रिया से गुजरने के लिए और 2016 और उसके बाद के संस्करणों में आने वाले कार्यक्रमों में अमूल्य अंतर्दृष्टि प्रदान करते हैं।

मंच पर, आप कभी-बदलते अंतरराष्ट्रीय नियमों, डेटा अंतर, और अपने कार्यशालाओं में अत्याधुनिक एफडीए पायलट कार्यक्रमों का पता लगाने में एक गहन परिप्रेक्ष्य प्राप्त कर सकते हैं।

अनुकूलित आपूर्ति श्रृंखला की दुनिया में, अपने ग्राहकों को वे चाहते हैं कि जब वे चाहते हैं और जितना संभव हो पूरा पैसा कमाने के रूप में खर्च करते हैं, वह हमेशा मुख्य निर्देश है।

हालांकि, दवा आपूर्ति श्रृंखला में, अगर आप डीसीएसए के अनुपालन और अनुपालन नहीं बनाए रख सकते हैं तो आप भी शुरू नहीं कर सकते हैं।